SPECULUM UU GYNOSPEC 30MM X 25 VERT

SPECULUM UU GYNOSPEC 30MM X 25 VERT

 IDENTIFICATION DU PRODUIT - Réf. CML : GYN24 -

Désignation : SPÉCULUM À USAGE UNIQUE STERILE, VALVE 24 MM CLEF ROUGE 

Application : Examens routiniers cliniques en Gynécologie, Obstétrique et Cytologie

Référence du fournisseur : GYN24

 INFORMATIONS SUR LA PRODUCTION

- Pays de fabrication : France - Nom du fabricant ou du fournisseur : CEB

- Certification : ISO 9001 : 2008 EN 13485 : 2003 / AC : 2007

 TRAÇABILITÉ N° de lot - Constitution : 9 chiffres (ex : 9 216 12) 9 : année de production (2009) 216 : jour de production 12 : identification de l’opérateur 

Localisation : Boîte et sachet pelable Date limite d’utilisation - Durée de vie : 36 mois

 localisation : Boîte et sachet pelable CML Page 2 / 3 © DEPOT SGDL 1999.05.0075

FICHE TECHNIQUE N°005458 GYNOSPEC® SÉPCULUM USAGE UNIQUE STÉRILE – 24 MM INDICE : 5 (Annule et remplace les versions précédentes)

QUALITÉ BACTÉRIOLOGIQUE - Stérile par irradiation aux rayons bétâ - Dose selon la méthode VD MAX 25 kGy

ASSURANCE QUALITÉ - Tests réalisés :

- Résistance mécanique - Tenue de la clef de blocage

- Contrôles réguliers de la biocharge initiale selon la norme ISO 11737:2006

partie 1 - Biocompatibilité selon les normes ISO 10993:1995 partie 10 et ISO 10993:1997 partie 12

- Résistance de la soudure du sachet

- Contrôles visuels (déformation, rugosité, fêlure,…)

- Normes et directives : - Marquage CE conformément à la Directive 93/42/CEE par la 2007/47 du Parlement européen et du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.

- Produit de Classe I, stérile - Organisme notifié : 0123

- Conforme à la norme NF EN ISO 11137:2006 partie 1, 11137:2008 partie 2, 11137:2006 partie 3

 SPÉCIFICATIONS Spéculum à usage unique, prêt à l’emploi, valves en bec de canard. Clé de blocage crantée ROUGE à 11 positions d’ouverture.

- Matière : Valves : Polystyrène cristal Clé : Polyéthylène haute densité + colorant rouge - Dimensions : Longueur de valve : 88 ± 3 mm Largeur de valve : 23.5 ± 1 mm Diamètre d’accès : 34 ± 2 mm

- Emballage : Unitaire sous sachet pelable

- Informations complémentaires : - Radioactif : Non - Usage unique : Oui - Latex : Sans CML Page 3 / 3 © DEPOT SGDL 1999.05.0075 FICHE TECHNIQUE N°005458 GYNOSPEC® SÉPCULUM USAGE UNIQUE STÉRILE

– 30 MM INDICE : 5 (Annule et remplace les versions précédentes)

 RECOMMANDATIONS D’USAGE ET LIMITES D’UTILISATION Le spéculum est un dispositif médical qui ne peut être utilisé que par du personnel spécialisé. Le Gynospec est utilisé pour des examens routiniers cliniques en Gynécologie, Obstétrique et Cytologie. Ne pas re-stériliser avant utilisation. Ne pas réutiliser. Ne pas utiliser si l’emballage individuel est endommagé.

 DESTRUCTION TRAITEMENT DES DECHETS : ⇒ Pour la France : Après utilisation, les spéculums sont des déchets classés comme « déchets dangereux » et dénommés « déchets d’activités de soin ». Le traitement peut, dès lors, être de 2 types :

- Hygiénisation qui par traitement thermique, élimine les risques pathogènes des déchets. Ceux-ci peuvent alors suivre la filière des déchets banals.

- Incinération, notamment en fours d’incinération d’ordures ménagères munis de dispositifs d’injection directe. L’utilisateur de ces produits est de fait producteur de déchets et donc responsable juridiquement de leur devenir. ⇒ Pour les autres pays : se conformer à la législation locale en vigueur.

Fabrication 100% française.